我国药品监管持续优化 助力外企药物创新及投资

在日前举行的第八届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理与中国药品监管创新”分论坛上，药品监管机构负责人、国际组织官员、行业协会及知名药企代表等从全球药品安全治理和中国药品监管创新的角度，共同聚焦药品监管新形势，开展深度交流对话，助力跨国医药企业开拓中国市场。

目前，中国已成为全球第二大医药市场，中国创新药的在研数量也位居全球第二位。国家药品监督管理局副局长杨胜表示，今年1至10月，国家药监局已批准创新药63个，创新医疗器械也是63个，这些数据显示医药产业高质量发展取得明显成效。

“2025年以来创新药市场特别受到关注，非常活跃，海外授权和引进模式的频次和交易金额显著增长，仅今年上半年的交易总额已经超过去年全年的水平。”中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长孟冬平说，亮丽成绩的背后折射出全球市场对于中国创新药价值的高度认可，也体现了中国企业深入参与全球医药创新技术和合作的能力和优势。

创新药及创新医疗器械市场的蓬勃发展离不开近年来药品医疗器械审评审批制度的全面深化改革。好药新药加快上市，药物创新的良好环境加速形成。

去年底，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出多项改革措施，覆盖药品、医疗器械、研发、生产、流通、使用全链条各环节。“国家药监局正在深入推进全面落实这些改革措施，持续推进审评审批制度改革。”杨胜说。

论坛上，来自国家药监局相关司局的多位负责人解读了中国药品、医疗器械、化妆品监管的最新法规政策动向。

国家药监局药品注册管理司副司长于江泳介绍，在积极落实《意见》改革部署的条件下，国家药监局在促进药品加快上市制度方面将采取多项举措。例如，在《药品注册管理办法》四条“快速通道”的基础上，结合当前药物研发的新实践和审评审批过程中的具体情况，将对原有的四条“快速通道”进行优化。“推动全球药物在中国实现同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。”

在医疗器械方面，国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴表示，近年来，中国医疗器械企业营业收入整体稳步提升。2024年中国医疗器械产业营业收入达1.35万亿元，2025年预计达1.4万亿元。2014以来年均复合增长率超过10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。

杜惠琴进一步介绍了医疗器械审评审批改革的重要举措。例如，加大“全球新”产品支持力度；聚焦前沿技术和临床急需（脑机接口、新型放疗、硼中子治疗设备），做好前置审评服务；开展以推进医疗器械临床研究成果转化为主题的“春雨行动”，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新等。

国家药监局化妆品监督管理司副司长李云峰分享了化妆品监管改革的新动向。他透露，近期正研究起草关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见，将重点围绕新功效化妆品注册、首发经济培育、原料技术创新、注册备案资料优化、动物试验减免等方面推进改革。

积极的政策吸引跨国药企不断加码在华投资力度。中国国际进口博览局党委书记、副局长吴政平表示，进博会已成为全球创新药品加速进入中国、惠及患者的重要平台。赛诺菲、勃林格殷格翰、吉利德等企业通过进博会实现了创新产品的快速落地与市场拓展，形成了“投资中国、出口中国、共享中国”的良性循环。

“回顾十年前，跨国药企在中国市场曾面临多重挑战。例如药品审评周期长、创新药上市进程迟缓、审批积压等问题突出，导致一系列的创新疗法从全球上市到惠及中国患者，往往需要等待数年甚至更久的时间。如今，随着中国药品审评审批体系的持续深化改革，行业生态已发生历史性变革。监管审评速度显著加快，从之前以‘年’来计算，到如今以‘月’、甚至以‘日’来计算。”凯西制药全球首席执行官安康礼坦言。

“对跨国制药企业而言，此刻正是进一步优化和强化中国战略的最佳时机。”安康礼表示，将深化研发本地化，进一步拓展在中国的临床试验网络，积极寻求与中国的初创企业和生物技术公司的合作，共同开发具有全球潜力的创新疗法。