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  • 仿制药供给与疗效提上日程 一致性评价进入大限之年
  • 2018年01月25日 来源:21世纪经济报道

导读:近日,中央全面深化改革领导小组第二次会议(下称“中央深改组二次会议”)审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》,并指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,同时促进仿制药研发创新,提升质量疗效。

近日,中央全面深化改革领导小组第二次会议(下称“中央深改组二次会议”)审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》,并指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,同时促进仿制药研发创新,提升质量疗效。

实际上,为保障药品有效供给和疗效,国家已经出台了多项相关政策,并且正在启动仿制药一致性评价以提高药品质量。国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐此前在接受媒体采访时表示,一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,具有十分重要的意义。

截至目前,已经有厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片等在内的13个品种(17个品规)的药物已通过了一致性评价,后续多家药企相关品种也在进展中。不过,包括吉林大学教授、医学博士朱迅在内的多位业内人士指出,要防止一致性评价变成“一次性”评价,不能以牺牲质量来追求数量,要始终坚持质量优先,而且对于已通过一致性评价的药品,后续也要加大监管力度。

保障有效药品供给

仿制药的供应及使用再次成为关注的焦点。

1月23日,中央深改组二次会议指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

所谓仿制药,是原研专利药过了保护期,其他企业均可仿制的药品。专利药需要历经艰辛而漫长的临床试验过程,研发成本高、周期长,为了保护鼓励创新药,一般有20年的保护期,其间其他企业不得仿制,价格也较高,但过了专利期后,其他企业进行仿制,价格会大幅下降,这也将使得药物可及性提高。

实际上,在我国原研药的定价远远高于《药品政府定价办法》规定的标准。以注射用头孢曲松钠为例,罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元,而国产的仿制药却仅有4~5元,两者的价格相差近20倍。

但在过去国家药品审评标准较为宽松,仿制药申报相对容易,尤其是2007年以前的药品,造成国内药品良莠不齐的混乱局面,很多药品属于安全但无效的状况,为此国家重点提出一致性评价,提高仿制药的质量。

2017年10月8日,中办、国办在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中,也特别提到加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,表示将坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。

在不久前的一个行业会议上,吉林大学教授、医学博士朱迅向21世纪经济报道记者表示,开展仿制药一致性评价是推动中国医药(22.500, 0.01, 0.04%)质量提高的重要抓手。嘉林药业总裁刘伟亦认为,开展仿制药一致性评价,重要目的就在于希望让国产药品的品牌和品质达到国际一流的水准。

国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐此前在接受媒体采访时表示,开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,具有十分重要的意义。

“一方面,通过一致性评价工作,可以进一步提高仿制药质量和疗效,保障公众用药安全、有效、可及;另一方面,通过开展一致性评价,实现仿制药和原研药互相替代,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。同时,还有利于推动药品生产领域的结构性改革,淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。”许嘉齐指出。

严防“一致性”变“一次性”

根据规定,2018年底前应完成289个基药品种、17740个批文的评价工作,未完成一致性评价的药品将被注销文号,而且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

对于药品生产企业而言,通过一致性评价的品种,企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿制药一致性评价标识”;对通过一致性评价的药品品种,还将会在医保支付方面予以适当支持,医疗机构也将优先采购并在临床中优先选用。

在朱迅看来,仿制药一致性评价的推进是必然,国家会通过一系列的政策优惠措施,使得通过一致性评价品种涉及到的医保支付、优先采购、优先选用等问题协调落实。2017年12月29日,国家食药监总局发布了第一批通过一致性评价的品种名单,其中包括厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片在内的共13个品种,17个品规的药物通过了一致性评价。

国泰君安(21.380, 0.67, 3.24%)研报认为,率先通过一致性评价的国内企业,有望快速抢占其他国内企业市场份额,实现赢家通吃,通过评价的品种可利用这些鼓励政策,压缩低端仿制药的市场,迅速拓展市场份额,带来收入利润提升和产业格局变化。

但是在一片“向好”的情况下,包括朱迅在内的多位业内人士指出,要防止一致性评价变成“一次性”评价,不能以牺牲质量来追求数量,在仿制药质量和疗效一致性评价中,要始终坚持质量优先。朱迅还特意强调,对于已通过一致性评价的药品,,后续的监管也要大力加强。CFDA也表示,将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,严防一致性评价变为“一次性”评价。

与此同时,上述第一批出炉品种的市场走向也备受行业密切关注。对企业而言,从诸多企业诸多品种中遴选去做一致性评价的,都是经过市场、品牌等评估的,同时也花费了较长时间及成本去做一致性评价,希望在市场竞争中放量,但目前相关招标和医保等优惠配套政策未随之即时发布。

有业内人士指出,如何在招标层面确保与一致性评价政策顺利衔接,是未来的挑战。人社部社会保障研究所主任董朝晖此前在接受媒体采访时表示,后续医保方面的配套政策还要看一致性评价的实质效果如何,以及市场对通过一致性评价品种的接受程度,包括使用量、市场份额等。



责任编辑:王思洁
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