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  • 国家药监局:儿童禁用柴胡注射液
  • 2018年05月31日 来源:人民日报

导读:国家药监局官网数据库显示,目前柴胡注射液有78个批文,涉及山西晋新双鹤药业有限责任公司、国药集团宜宾制药有限责任公司、神威药业(四川)有限公司等75家药企。不过据“健康界”APP解读,这个产品在等级医院用量不大,部分诊所可能还有使用。

近日,国家药监局公告发布了修订柴胡注射液说明书,在“禁忌”一项中明确注明“儿童禁用”。公告称,柴胡注射液生产企业应按照修订要求,提出修订说明书的补充申请,7月31日前报省级食药监部门备案。

柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种,作为“退烧针”在儿童发热治疗已临床应用70多年。

国家药监局公告要求儿童禁用柴胡注射液

除增添儿童禁用的禁忌项外,国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语,增加不良反应和注意事项内容。

公告中柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种,包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等不良反应。

公告还要求在“注意事项”中增加:禁止超功能主治用药、无发热者不宜、严禁混合配伍,谨慎联合用药、不超剂量、不长期连续用药等多项内容。

此前多在私人诊所、基层卫生站使用

国家药监局官网数据库显示,目前柴胡注射液有78个批文,涉及山西晋新双鹤药业有限责任公司、国药集团宜宾制药有限责任公司、神威药业(四川)有限公司等75家药企。不过据“健康界”APP解读,这个产品在等级医院用量不大,部分诊所可能还有使用。

记者从北京儿童医院等医疗机构了解到,柴胡注射液此前并未用于过儿童发热治疗。

记者在裁判文书网上找到61条与柴胡注射液有关的案例,据不完全统计,不论是儿童,还是成人,都有可能出现注射柴胡后过敏的状况,致残甚至死亡。记者梳理后发现,这些案例中,柴胡的注射地大部分为私人诊所、村卫生站以及县、乡卫生院等地方。

专家:中药注射液提纯欠缺,易有热原反应

“问药师”公众号创始人、知名药师冀连梅表示,针对中药注射液,她持保留态度。“注射液是直接进入血液的,对于提纯和无菌等要求非常高,而中药提纯还有所欠缺。”按照不良反应报告,中药注射液导致的过敏反应和热原反应比较常见。中药注射剂原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求提纯到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷。

而对于儿童退烧来说,冀连梅不建议使用注射的方式缓解症状。“目前口服退烧药已经非常成熟而有效,副作用也相对较小。”

北京东区儿童医院内科专家陈贤楠表示,我国现在很多中成药,尤其是关于中药的注射药缺乏药理实验或者临床实验的安全性观察,因此在使用中成药时一定要慎重。同时他还表示,家长对儿童发烧的认知存在一定误区,孩子发烧是人体的防御反应,这是对机体有利的,因此应减少使用退烧药。陈贤楠表示在执医期间从未使用过柴胡注射液。



责任编辑:娟娟