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  • 五景药业、哈尔滨三联药业等企业跟踪检查不合格
  • 2018年07月04日 来源:北京商报

导读:7月3日,国家药品监督管理局发布了对武汉五景药业股份有限公司、哈尔滨三联药业有限公司以及广西世彪药业有限公司跟踪检查的通报,检查结果显示上述公司仍存在问题。

7月3日,国家药品监督管理局发布了对武汉五景药业股份有限公司、哈尔滨三联药业有限公司以及广西世彪药业有限公司跟踪检查的通报,检查结果显示上述公司仍存在问题。

通报显示,五景药业色甘酸钠滴眼液品种生产、质量控制与药品GMP要求有严重偏离,记录存在真实性问题,质量体系不能有效运行;该企业存在违规返工问题,色甘酸钠滴眼液(批号17010403)成品货位卡上用铅笔记录“生产部2017年5月23日拖走返工”。在重新质检过程中,该企业对可见异物不符合规定的2批色甘酸钠滴眼液(16120406、17010403)进行了返工,涉及开盒、撕签、灯检、包装工序,未充分调查可见异物不合格原因,未充分评估返工过程对产品质量产生的影响,仅记录重新灯检、包装工序,但无产品出库、开盒、撕签记录。

此外,经国家食品药品监督管理总局核查中心、哈尔滨市食品药品监督管理局开发区分局以及广西壮族自治区食品药品审评查验中心检验,哈尔滨三联药业有限公司存在注射用长春西汀现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题;广西世彪药业有限公司主要存在未对板蓝根片生产工艺进行定期再验证,未开展板蓝根稠膏储存时间验证等问题。

国家药品监督管理局已经责成当地食药监部门收回上述企业相关药品GMP证书,并对企业违法违规行为依法调查处理。此前,国家药品监督管理局发布通告称,已制定完成《2018年药品跟踪检查计划》,将对国内201家药品生产企业逐一开展现场检查。年度计划涵盖的201家药品生产企业为2017年国家抽检发现问题较多的企业。(记者 钱瑜 姚倩)



责任编辑:周芳芳