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  • 还原格列宁 谁是印度仿制药之王
  • 2018年07月11日 来源:北京商报网

导读:一部爆火的《我不是药神》将公众的视线拉到了印度仿制药上面,但实际上,在这之前印度仿制药的地位几乎已经在癌症患者的世界里“封神”。回望印度仿制药发展的来路,从政府的“强行合法”到药企的借势崛起,“印度格列宁”引起的轩然大波不仅仅只是一个巧合的个案,反而更像是印度药企的一个缩影。

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一部爆火的《我不是药神》将公众的视线拉到了印度仿制药上面,但实际上,在这之前印度仿制药的地位几乎已经在癌症患者的世界里“封神”。回望印度仿制药发展的来路,从政府的“强行合法”到药企的借势崛起,“印度格列宁”引起的轩然大波不仅仅只是一个巧合的个案,反而更像是印度药企的一个缩影。

“格列宁”的原型

《我不是药神》里的“格列宁”成了贯穿电影的一条主线,而聚焦了太多人关注的“印度格列宁”的原型,实际上是印度知名的制药集团NATCO生产的慢粒白血病“特效药”VEENAT,俗称“印度格列卫”。据了解,NATCO生产的药品几乎与瑞士诺华制药生产的原研药格列卫的成分及有效含量完全一致。相比瑞士诺华2.5万元一瓶的格列卫,NATCO的仿制药价格仅有980元。

本就是山寨来的生意自然不会出现垄断的迹象。印度最大的制药企业太阳制药、路平制药(Lupin)、格兰马克(Glenmark)、西普拉(CIPLA)等著名药企都有仿制类似的格列卫。而真正让NATCO火了的也不仅仅只是这部电影,还有早前该公司仿制出的肺癌靶向药物及肝癌靶向药物易瑞沙和多吉美。

此前,德国拜耳研制出癌症专利药物多吉美,但使用该药物的成本每月超过5000美元,而在2014年,印度人均国民收入也只有1570美元。因此,2012年,印度政府给NATCO开了绿灯,为NATCO颁布了首个药物专利强制需求证书,允许NATCO生产多吉美。

易瑞沙与多吉美无二,本是英国制药公司阿斯利康的专利产品,而NATCO只是根据印度当局授权的易瑞沙药品仿制许可进行仿制。由于药品成分与生产工艺几乎完全一致,省去了研发投入的印度版易瑞沙售价仅为英版易瑞沙的1/8,这使得易瑞沙成为仿制药的宠儿,也因此成为NATCO利润的主要来源之一。

进击的NATCO没有停止仿制的步伐。2015年12月,NATCO宣布即将上市的丙肝C型仿制药28片的售价仅为28000卢比,而原版专利药在美国的售价却达到了9万美元。更重要的是,目前取得生产该药物仿制药许可的印度厂家已经不下10家。

在这场仿制药的红海里,NATCO已经成为了印度药企的一个缩影。截至2015年,印度已有10500个制药单元,3000多家药企,而仿制药在印度药品市场的占比已经达到了70%左右。预计到2020年,印度仿制药出口额将达到400亿美元。

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“山寨”的法宝

NATCO只是印度药企的冰山一角。作为世界第三大仿制药生产大国,众多药企已经成为印度经济里不可或缺的一个支柱,由于生产了全球20%的仿制药,也因此一度被成为是“世界药厂”。而NATCO虽然不是印度数一数二的顶尖药企,但NATCO的发家史或许能够称得上是印度药企发展模式的一个模型。

因为廉价药而挫败西方国家的产品,再在这个基础上向海外市场扩张。虽然这个有些“野”的路子饱受世界非议,但“抓到耗子就是好猫”的逻辑确实为印度带来了可观的利润。数据显示,2017年印度药品市场规模已达到296.1亿美元,预计2011-2020年印度药品市场将保持11.3%的年均增速。到2020年,印度药品市场规模可能达到550亿美元。

印度最大的制药企业太阳制药就是这个改编版“青出于蓝而胜于蓝”的典型。生于医药世家的Dilip用父亲资助的第一笔投资——1万卢比开始了白手起家的征程,1982年,Dilip创办了太阳制药,第一批生产的药品就是五种精神病用药。

避开了国际上的热点用药,太阳制药选择了开辟精神病、神经病、心血管、癌症等慢性疾病的领土,在细分市场下苦功夫。而在国内政策的支持下,太阳制药也终于开启了国际化的征程。但太阳制药选择的却不是在世界各地建工厂,而是通过兼并来扩大自己的商业版图。

1996年,太阳制药首次收购了跨国制药公司Knoll的Ahmednagar,并对其进行改造以通过审批。一年之后,太阳制药又收购了Tamil Nadu Dadha Pharmaceuticals专注生产抗癌药物。同年,它又以750万美元的价格收购了美国底特律的Caraco药厂,从而进入了美国市场。2015年3月,印度高等法院批准太阳制药收购兰伯西实验室,这意味着两家印度最大制药公司的合并完成,印度最大的一家制药企业也正式面世。至今,太阳制药已收购了16家公司。

而印度仿制药企业之所以能够立足于世界,也不仅仅是策略的功劳,更重要的还是品质的保证。印度第二大制药企业雷迪制药或许能够很好地说明这一点。自主开发颇具影响力的止痛药物是雷迪制药在印度市场安身立命的资本,而在印度政府的扶持下,雷迪制药也开始紧跟潮流第一时间开发全球畅销的仿制药。

2001年,雷迪公司开发的40mg剂量的百忧解片成为该公司第一个进入美国市场的首仿药,这也是印度企业进入美国仿制药市场上的第一个首仿药。而这一首仿药之所以能够诞生,也有赖于雷迪公司在美国多年的市场研发调查。

来自世界的“黄牌”

成也萧何败萧何。今年5月,由于存在质量上的风险,中国国家药监局发布公告称,自5月14日起在中国境内暂停销售印度太阳药业生产的注射用亚胺培南西司他丁钠。

而这也不是太阳制药首次面临质量危机。去年末,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一则药品召回新闻,称由于受到微生物污染,太阳制药自愿召回部分产品。而在2015年末,太阳制药的哈洛尔工厂就已经收到FDA的警告信,哈洛尔工厂正是太阳制药在美国的最大销售厂商。去年年中的数据显示,太阳制药的创始人身价已经跌至111亿美元,与其顶峰时相比,缩水了56%。

树大招风,美欧国家的黄牌警告越来越多。从瑞士诺华因为格列卫的仿制而起诉印度政府那一刻开始,这个世界药厂就已经被其他国家盯上了。自从2014年5月,以色列仿制药企业梯瓦制药召回了近4万瓶由其印度供应商Emcure公司生产的药品至今,已有6家印度制药企业被FDA列入了黑名单。而据《经济学人》报道,自2015年以来,太阳制药旗下的大型工厂就一直都无法向美国出口新药。

印度政府不得不出手了。去年8月,印度专利局决定授予美国辉瑞公司肺炎疫苗Prevenar 13的专利权,同时禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本,并且允许辉瑞公司直到2026年,在印度都拥有独家销售权。这意味着在专利保护日益趋严的大背景下,印度政府已经透露出服软的迹象,未来印度仿制药企业的挑战可想而知。

除此之外,激烈的市场竞争也开始迎面扑来。此前《经济学人》的报道中提及,FDA正在以创纪录的速度来批准更多的外国药物出口至美国,来削弱印度制药公司的竞争力,限制其定价能力。印度仿制药最近一个季度的利润已比一年前下降了三分之一,分析师预计印度仿制药在美国的利润每年会削减10%左右。另一边,评估印度制药公司表现的Nifty制药指数也在两年内下跌了近四分之一。

仿制药的路越来越窄,印度制药开始着手创新了。据了解,印度七大实验室每年在创新方面的总投资额约为15亿美元,研究与开发的成本在不断攀升。而印度在创新药的研发上面也有一定的基础,据了解,印度自行研制的药物有110项得到美国FDA的批准,包含40项药品制剂及70项原料药,欧盟批准有75项,南非等其他非洲国家有100项。



责任编辑:于思楠