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科伦药业:控股子公司科伦博泰开发的A140注射液上市申请获CDE受理

2023年09月11日 来源:证券日报

9月10晚间,科伦药业发布公告称,公司近日获悉,控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的A140注射液(西妥昔单抗注射液,商品名称:达泰莱)的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)受理。

公告显示,此次申请的药品名称为西妥昔单抗注射液,商品名称为达泰莱。其拟定适应症为用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌:与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗;与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者,以及用于治疗头颈部鳞状细胞癌:与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病;与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

科伦药业表示,A140是一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体,可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。A140注射液是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药,按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(试行)》研发和申报生产的产品,与参照药西妥昔单抗(商品名:爱必妥®)有一致的氨基酸序列和相同的作用机制,拟申报的适应症与爱必妥®一致,预计本品获批可极大改善产品可及性需求。

据悉,A140上市注册申请主要基于一系列研究数据,包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。A140在临床安全有效性III期比对研究是一项比较A140和原研西妥昔单抗联合化疗方案(mFOLFOX6方案)一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究。

责任编辑:郑伊丹
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