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科济药业:CAR-T产品赛恺泽获国家药监局批准上市

2024年03月01日 来源:证券日报

3月1日,科济药业在其微信公众号上宣布,国家药品监督管理局已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

赛恺泽于2019年获得美国食品药品监督管理局的再生医学先进疗法及孤儿药称号,于2019年及2020年分别获得欧洲药品管理局的优先药物及孤儿药产品称号。目前,科济药业正在北美推进1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2),以评估赛恺泽用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。

2023年1月份,科济药业与华东医药就赛恺泽达成在中国大陆地区的商业化合作,科济药业授予华东医药赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。

责任编辑:郑伊丹
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