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华东医药首个自研ADC获批IND 逐鹿热门赛道稀缺靶点

2024年06月04日 来源:证券日报

6月4日,华东医药发布公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准,适应症为晚期恶性肿瘤,是华东医药首个自主研发的抗体药物偶联物(ADC)。

公告显示,注射用HDM2005是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。目前全球尚无同类药物上市,华东医药研发进展处于全球前列。

资料显示,ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白,具有肿瘤细胞特异性,在多种实体瘤和血液瘤中高表达,是潜力ADC靶点。HDM2005作为ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前的药效学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。

从竞争格局看,鉴于ROR1靶点的成药性和安全性已经得到了初步的验证。在全球范围内,ROR1靶点开发方向包括单抗、双抗、CAR-T、ADC。其中,ROR1 ADC还处于起步阶段,截至目前,全球进入临床阶段ROR1 ADC仅四款,其中默沙东进展最快,处于临床二期阶段。随着研究的深入,华东医药将凭借在该领域的领先优势,不断推出具有创新性和竞争力的药物,惠及更多患者。

责任编辑:郑伊丹
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