远大医药核药“Go Global”战略再获重磅进展。远大医药(0512.HK)昨日公告称，公司重磅创新核药SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液(易甘泰)近日在欧洲获批新适应症的CE标志认证，用于肝癌患者治疗。

本次批准新增适应症使钇[90Y]微球注射液的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌(HCC)和不可切除结直肠癌肝转移(mCRC)的基础上，扩展到不可切除肝内胆管癌(ICC)、神经内分泌瘤引起的肝转移(mNET)或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面｡

据悉，远大医药正积极与中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，促进该产品的全球市场拓展。

远大医药表示，适应症的持续拓展不仅为易甘泰注入了全新的增长动力，更使其以“一药多能”的特性构建起管线级价值，相当于以单产品之力实现了多产品管线的治疗覆盖，真正达成“一个产品匹敌一个管线”的战略突破。“伴随着适应症范围的显著扩大，钇[90Y]微球注射液的适用患者将有望成倍增加，市场空间将实现战略级的扩增，将开启‘泛癌种治疗’新阶段。同时，接连取得的海外注册里程碑也彰显了远大医药优秀的海外临床注册能力与商业化运营能力，为公司后续自研创新核药产品的全球开发提供重要保障。”

资料显示，易甘泰钇[90Y]微球注射液是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品，该产品目前已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用，并获得了巴塞罗那临床肝癌指南(BCLC)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)、欧洲肝脏研究学会(EASL)、英国国家健康照护专业组织(NICE)等多个国际权威机构的治疗指南的推荐。

在国内上市后，易甘泰连续实现销售收入的翻倍增长，截至2024年末，该产品已累计治疗近2000例患者，2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%。

据悉，在取得亮眼的商业化成绩的同时，远大医药也在积极拓展钇[90Y]微球注射液在全球解锁更多的适应症。今年7月，基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，美国FDA提前正式批准钇[90Y]微球注射液新增适应症，用于不可切除HCC，且未限制肿瘤直径大小，该产品成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。DOORwaY90中期临床结果显示，钇[90Y]微球注射液治疗不可切除HCC的客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；此外，中位缓解持续时间超过300天。结合本次在欧洲获批新适应症，钇[90Y]微球注射液在肝癌治疗领域已然获得更多的国际性认可，同时相关临床数据也将为该产品在国内的适应症拓展提供关键支撑。