日前，国家药监局发布的“关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告(2021年第34号)”显示，广州爱芯达电子有限公司因质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被责令停产整改。

通告称，国家药监局在组织对广州爱芯达电子有限公司的飞行检查中，发现其质量管理体系存在机构与人员、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制5方面的缺陷。

其中，生产管理方面，广州爱芯达电子有限公司批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机的生产记录，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

广州爱芯达电子有限公司已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药监局责成广东省药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广东省药监局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经广东省药监局复查合格后方可恢复生产。

资料显示，广州爱芯达电子有限公司成立于2011年6月，注册资本为200万元。高峰是法定代表人、执行董事兼总经理。青岛海氏海诺集团有限公司是其持股90%的大股东。

值得注意的是，2021年1月19日，广州爱芯达电子有限公司曾因医疗器械违法行为被广州市白云区市场监管局处罚。