月23日晚间,河南羚锐制药股份有限公司(以下简称“羚锐制药”)公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的铝碳酸镁咀嚼片《药品注册证书》。该药品获批后将进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。
公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,铝碳酸镁咀嚼片符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书,并同意其按(甲类)非处方药管理。
据悉,铝碳酸镁咀嚼片是一款经典的抗酸与胃黏膜保护类药物,由德国拜耳公司原研,1977年在德国获批上市,1996年进入中国市场,商品名为“达喜”,主要用于治疗与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等。该药品被纳入国家医保乙类及国家基本药物目录。根据中康开思数据统计,2025年铝碳酸镁咀嚼片国内零售市场销售总额约为8.96亿元。
羚锐制药表示,截至目前,公司对铝碳酸镁咀嚼片的累计研发投入约249.6万元。此次该药品按化学药品4类批准生产,根据国家相关政策,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,预计将对公司的经营产生积极影响。
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