从海口国家高新区获悉，园区引进的药企海南华益泰康药业有限公司受博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(简称“博瑞医药”)委托研发的重磅产品恩替卡韦片仿制药申请(ANDA) 近日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

据介绍，该产品由海南华益泰康药业有限公司全程提供研发服务，由博瑞医药于2018年11月28日向美国FDA递交ANDA注册申请，10个月顺利获批，这是继琥珀酸美托洛尔缓释片后第二个由该药企研发并顺利获批ANDA的重磅产品。此次获批，再次彰显了华益泰康在制剂研发领域深厚的技术实力、严苛的质量标准和丰富的国际注册申报经验。

海南华益泰康药业有限公司相关负责人表示，华益泰康本次恩替卡韦片ANDA的顺利获批，将加速促进公司“技术转移+定制生产”和“合作研发+定制生产”相结合的商业模式进一步成熟。未来，訪公司将充分依托现有高端制剂加工生产线和高标准、高规格的质量体系，全面加快技术成果的转化能力，深化通过CMO/CDMO的合作方式与行业先进企业形成稳固的战略合作关系，持续为合作伙伴提供高质量高效率的研发服务和生产服务，最终为合作各方带来可观经济利益和良好的社会效益。