在儿童青少年近视率高达52.7%的当下，近视防控已成为家庭刚需、国家战略，红光类产品凭借科学有效的防控效果，迅速成为市场热门赛道。但随着2025年7月国家红光新规正式落地，一个核心问题摆在所有从业者和家长面前：选择红光产品，到底什么才是第一标准？答案只有两个字——“有证”。

作为视光行业深耕18年的数字化领航者，视景医疗旗下贝贝乐PBM-LED近视治疗仪，以新规落地后全国首个获批的LED红光二类医疗器械（注册证编号：琼械注准20252160084）的硬核资质，给出了行业标准答案。而这张“全国首证”所带来的背后，是合规的底气、安全的保障，更是家长与合作伙伴值得托付的核心底气。

一、“有证”=国家背书，告别行业乱象的“安全通行证”

此前，近视防控市场曾充斥着大量无资质、无临床数据、无安全保障的“三无红光产品”。这些产品随意标注“红光防控”，却缺乏科学验证，不仅可能无法达到防控效果，更存在光辐射超标、剂量不适宜、光路不合理等安全隐患，让家长难辨真伪，也让正规从业者陷入“劣币驱逐良币”的困境。

2025年国家药监局发布的《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，明确将LED光源红光产品纳入二类医疗器械管理——这意味着，从今往后，是否符合新规并拿到注册证成为LED红光产品合法上市的入场券。二类医疗器械的审批需经过临床验证、安全性检测、技术评审等多重环节，从研发到拿证往往需要数年时间，绝非简单“贴牌、代工、随意拼凑”就能完成。

贝贝乐PBM-LED近视治疗仪从2022年启动研发，以视景18年技术沉淀为基础，历经无数次技术攻坚、产品迭代、研究验证，最终通过国家药监局严苛审批，拿下新规后全国首张LED红光二类医疗器械证。这张证书不仅是国家对产品安全性、有效性的官方认可，更标志着贝贝乐成为行业合规标杆，为合作伙伴扫清“合规经营”的后顾之忧，也为家长提供了可放心选择的权威依据。

二、“有证”=科学验证，每一项效果都有数据支撑

对家长而言，“有证”绝不是一张简单的证书，而是产品效果与安全的“双保险”。二类医疗器械的审批过程严苛，需证明其疗效与安全性，这是“三无产品”永远无法企及的核心优势。

贝贝乐的“首证”背后，是实打实的科研与临床积淀：

·核心技术经科学验证：采用645nm±5nm黄金波长，基于PBMT光生物调节原理，直击巩膜缺氧的近视根源，通过“红光照射→改善巩膜缺氧→抑制眼轴增长”的科学路径实现防控目标；

·临床试验数据硬核：温州医科大学附属眼视光医院牵头的多中心随机对照临床试验显示，使用一代贝贝乐产品12个月治疗后，眼轴延缓率达91%，屈光度延缓率达111%，效果远超行业平均水平；

·安全保障多重兜底：通过ISO 15004-2:2024光辐射安全检测，属于“1类仪器”（无潜在光学危害），光辐照强度仅为国际安全标准的10%，安全冗余高达10倍。

而那些“无证产品”，往往缺乏系统的临床验证，宣称的“防控效果”多为口头承诺，波长、功率等关键参数不达标，不仅可能延误孩子的近视防控时机，更可能对眼部健康造成不可逆的伤害。

三、“有证”=市场红利，抢占合规时代的“黄金入场券”

随着国家监管政策持续收紧，“无证产品”被逐步清退，合规产品的市场红利正在加速释放。中国儿童青少年近视人数将攀升至1.2亿，近视防控市场规模超千亿，而合规的红光类产品作为新兴赛道，增长潜力远超传统防控手段。

贝贝乐作为新规后全国首个持证的LED红光产品，不仅率先抢占了“合规”的先发优势，更凭借视景医疗18年的行业积淀，构建了强大的市场竞争力：

·全渠道适配：公立医院、民营眼科诊所、连锁视光中心、眼镜店等具备二类医疗器械经营资质的渠道均可合规销售，多种合作模式灵活适配；

·全周期支持：提供产品培训、销售话术、学术交流、物料支持、品牌曝光等一站式服务，助力合作伙伴快速打开市场；

·全生态赋能：绑定“护眼天使APP”实现数字化管理，搭配配件生态与三甲医院合作资源，提升客户粘性与客单价。

对合作伙伴而言，选择“有证”的贝贝乐，不仅是选择了一款安全有效的爆品，更是选择了一条长期、稳定、合规的盈利路径，在千亿市场中避开“红海内卷”，抢占黄金风口。

合规为王，“有证”才是近视防控的信任基石

近视防控，关乎孩子的未来，容不得半点马虎。“有证”不仅是国家对LED红光产品的硬性要求，更是家长选择产品的核心标准，是合作伙伴可持续经营的底气所在。

贝贝乐PBM-LED近视治疗仪以新规发布后全国首张LED红光二类医疗器械证的硬核资质，用国家背书、科学数据、安全保障，诠释了“合规产品才值得信赖”的行业真理。现在加入贝贝乐，抢占合规时代的“头班车”，共享千亿近视防控市场的黄金红利！