近日，已成立32年的IVD（体外诊断）企业——英科新创（厦门）科技股份有限公司赴创业板IPO的申请获受理，公司此次计划募资11亿元，用于研发中心、体外诊断产品生产基地等项目建设。

招股书显示，英科新创的主要产品为体外诊断试剂及仪器，包括POCT、酶免、生化。根据类别的不同，生产企业需取得相关产品的药品注册证书、医疗器械产品注册证。对应地，经营企业需取得药品经营许可或医疗器械经营许可（备案）。

2018～2020年，英科新创的前五大客户名单较为稳定。其中，英科新创向厦门海菲生物技术股份有限公司（以下简称“海菲生物”）、郑州康元科贸有限公司及其关联的企业（以下简称“康元科贸”）等五家客户销售POCT、酶免、生化产品。

记者注意到，英科新创生产的酶免传染病检测产品为药品，但国家药品监督管理局显示，除了海菲生物和江苏英科新创医学科技有限公司，上述其余三家客户均未取得《药品经营许可证》，而海菲生物取得的《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂）的发证日期为2021年1月28日，有效期至2026年1月27日。

不过，记者从厦门市市场监督管理局（知识产权局）官网获悉，2016年10月，厦门市海沧区市场监督管理局对英科新创进行检查，发现公司涉嫌将药品销售给未取得《药品经营许可证》的企业，其中便包括海菲生物，英科新创因此遭到警告及罚款9000元的行政处罚。

此外，记者还注意到，英科新创另一大客户——康元科贸除了未取得《药品经营许可证》，其取得的医疗器械经营企业备案的经营范围并没有包括诊断试剂。

针对上述相关问题，记者致电致函英科新创方面，其证券事务部相关工作人员称，采访函收悉并已向董秘传达记者的采访需求，但截至发稿，对方未予以进一步回应。

向无资质客户售药遭罚

2017年7月，厦门市海沧区市场监督管理局发布的药品稽查行政处罚案件信息公开表显示，该局发现英科新创涉嫌将其生产的药品人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）销售给海菲生物等四家无资质企业。

英科新创的上述行为违反《药品流通监督管理办法》第十三条的规定，其违法行为类型为“药品生产企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的。”公司因此遭到行政处罚。

而海菲生物也因未取得《药品经营许可证》经营药品，被厦门市集美区市场监督管理局责令改正，没收违法所得2.61万元，并处罚款约10万元。

记者从招股书获悉，英科新创的酶免系列产品主要包括戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂、梅毒螺旋体抗体诊断试剂、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂及丙型肝炎病毒抗体诊断试剂等传染病检测产品。

上述酶免传染病检测产品需取得药品注册证书，生产过程按照药品生产进行监管，且药品类酶联免疫试剂产品需要通过中国药品生物制品检定所的批签发方可销售，而经营企业需取得《药品经营许可证》。

英科新创与海菲生物之间于何时开始进行业务往来？双方在遭到行政处罚后是否暂停了合作？暂不得而知。

不过，招股书显示，2018～2020年，海菲生物分别为英科新创第三、第二、第一大客户，其为英科新创带来的销售收入及占比均逐年上升，分别为1096.99万元、1623.84万元、1785.6万元，比例从1.9%持续提高至3.35%。

此外，英科新创与海菲生物还签订了有效期自2021年1月1日至2021年12月31日的框架合同，内容为销售POCT、酶免、生化。

值得注意的是，记者从国家药品监督管理局查询到，海菲生物取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂）的时间为2021年，其取得的医疗器械经营企业（许可）发证日期为2020年9月15日，有效期至2024年9月28日。

2018～2020年，英科新创向海菲生物销售POCT、酶免、生化产品期间，海菲生物是否持有规定的相关《药品经营许可证》及医疗器械经营企业（许可）？记者就此致函英科新创方面，但未收到相关答复。

天眼查显示，海菲生物成立于2005年，注册资本为3169万元，实际控制人为潘文徽，其持股比例为90%。2018年5月，海菲生物因未经许可擅自设立库房贮存医疗器械遭到罚款1.2万元的行政处罚。

除了海菲生物，报告期内，英科新创亦向康元科贸、四川省好利达生物科技有限公司（以下简称“好利达”）、济南莱恩生物技术有限公司及其关联的企业（以下简称“莱恩生物”）销售POCT、酶免、生化产品。

根据招股书，康元科贸为英科新创2019年第五大客户；好利达和莱恩生物分别为英科新创2020年第二、第四大客户。

国家药品监督管理局显示，上述三家客户均未取得《药品经营许可证》，且康元科贸取得备案日期为2018年5月15日的医疗器械经营企业备案经营范围中，并没有包括诊断试剂。

两次召回产品

除了部分客户资质存疑，英科新创与其他客户之间的合作还因两起召回事件出现波澜。

招股书显示，2018～2020年，英科新创实现营业收入分别为5.77亿元、5.97亿元和5.32亿元，同期净利润分别为1.57亿元、1.5亿元和1.18亿元。

报告期内，POCT系列产品为英科新创贡献了超过60%的营收，其次为酶免，其实现的收入占比约30%，生化系列产品带来的营收比例约4%。

值得注意的是，体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。英科新创亦在招股书中坦言，“若公司的体外诊断产品因相关因素的影响发生产品质量问题，公司将面临声誉受损、经营业绩下滑的风险。”

招股书显示，2019～2020年，英科新创共发生两起产品召回事项。2019年11月，由于经国家抽检结果显示，英科新创生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）（注册证编号：国械注准 20163400853）部分项目不符合经注册的产品技术标准要求，公司对上述产品进行主动召回，召回级别为三级（即“使用该医疗器械引起的危害可能性较小但仍需要召回”的情形）。

对于上述召回事项对公司的生产经营影响，英科新创称，“因召回时市场已无该产品在售，故本次召回产品数量为0盒。”

记者从国家药监局于2019年11月29日发布的国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2019年第89号）获悉，相关抽样部门从宁波锐柏医疗器械有限公司、河南省人民医院、广州女子医院等抽查单位检查出英科新创生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）8批次不合格产品，涉及阳性参考品符合率不符合标准规定。

天眼查显示，上述被抽查单位因使用不合格产品而遭到行政处罚，被没收涉事的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）数盒。

2020年4月，由于英科新创生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）两批产品有稳定性持续下降趋势，后续存在产品质量超出产品技术要求的风险，公司对上述产品执行三级召回，合计召回产品11.35万人份。英科新创表示，“涉及产品销售金额较小，不会对公司的生产经营造成重大不利影响。”

记者从上述召回事件报告表得知，英科新创通知所有经销商停止销售梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）产品，并通知所有客户召回已销售产品，对从客户端召回产品给予等额等量换货，将召回产品统一在药品监督管理局监督下销毁。

对于上述两起召回事件相关产品出现质量问题的原因是什么？均有待英科新创解答。

在招股书中，英科新创对两起召回事件仅表示，“公司积极整改，进一步完善质量管理体系，该类产品质量风险已得到有效控制。”