20年前出台的角膜塑形镜验配政策，或许仍是不少眼科医疗服务投资者的担忧。

11月3日，以角膜塑形镜为主营业务的欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”）发布公告表示，非公开发行股份申请已获证监会同意，拟募集资金总额不超过20.42亿元。其中，拟新增眼视光服务终端1348个。

不过，角膜塑形镜验配政策仍沿用的是原卫生部于2001年8月17日印发的《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）。据该政策，二级及以上医疗机构是开展角膜塑形镜验配的硬性条件之一。欧普康视大规模扩张的眼视光服务终端是否符合角膜塑形镜的相关验配政策呢？不少投资者提出了担忧。

记者注意到，欧普康视非公开发行股份募集说明书提示了存在国家行业政策变化和产品法律风险等五大风险，但是并未提示存在角膜塑形镜验配资质的政策风险。

10月29日，欧普康视方面回复本报记者采访时表示：“我们的视光中心拥有角膜塑形镜零售许可证，用户取得二级及以上医院验配处方后可以到我们的视光中心定制镜片及享受售后服务。国家药监局发布的《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）》中的特别提示已改为：‘本品应在符合验配塑形镜执业管理规定的医疗机构验配，禁止无处方配戴’，没有特别指出要符合‘卫医发（2001）258号’文件规定，应该是给政策的更新留下了空间。”

政策风险

10月14日，有传闻称，“北京市监督所”发布《关于进一步规范北京市儿童青少年近视矫正工作切实加强监督检查工作的通知》（京卫监所〔2021〕20号）。其中提到，二级以下医疗机构不得开展角膜塑形镜验配服务，如有开展，将予以叫停。该传闻引起欧普康视股价较大波动，也引起较多投资者疑问。

通过公开信息，记者无法查询到该文件。记者注意到，该网传文件的发文单位名称表述和发文字号也疑似不规范。

11月4日，记者向北京市卫生健康委方面求证该网传文件的真实性。北京市卫生健康委联系人表示，以“京卫监督〔2021〕20号”为发文字号的文件是一个不对外公开的文件，并且文件名称并非记者所求证的上述文件名称。

据了解，关于角膜塑形镜验配资质的政策实际上一直使用的是原卫生部于2001年8月17日印发的《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）。

该文件要求验配角膜塑形镜的医疗机构必须符合以下四个条件：具有《医疗机构执业许可证》；二级（含二级）以上的医疗机构；医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。

此后，原国家食药监局在一些通知中沿用了该政策。据原国家食药监局2011年4月11日发布的《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》，角膜塑形镜应当在符合卫生部《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。

原国家食药监局2011年7月29日发布的《医疗器械不良事件信息通报（2011年第2期）》指出，提醒配戴者在配镜前，应到医院、视觉光学中心及有资质的眼镜店进行眼部检查和医学验光，根据检查结果确定是否适于配戴，并在医疗技术专业人员的指导下选择适宜的角膜接触镜和配戴方式。

2013年9月9日，原国家食药监总局发布的《关于角膜塑形镜的消费提示》指出：“消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配，同时应确认所使用产品为经过注册的合法产品。”

除此之外，角膜塑形镜验配资质的政策并无大的更新。

对于角膜塑形镜验配资质的政策，欧普康视方面对记者表示，“二十年前，国内几乎没有眼科门诊部和诊所这样的小型专业眼科机构，甚至很多二级综合医院也只有五官科，没有独立的眼科。为了制止非专业人员验配角膜塑形镜造成群发性感染的乱象，限制二级以下医疗机构开展验配工作是合理的。这二十年，尤其是最近几年，在国务院多层次医疗服务和分级诊疗政策的鼓励下，一些有经验的眼科医生开办了眼科门诊部和诊所，为周边居民提供专业、便利、个性化的服务，他们的专业水准不亚于许多二级综合医院，服务也更加便利，既能保障安全性，又能节省用户的财务和时间成本。从合理性上看，应该允许其中符合验配要求（人员和设备配置、验配流程的规范性等）的开展验配工作，而不应该以是否‘二级医疗机构’来一刀切，因为验配镜片并不需要二级医院所必备的60张病床、手术室等场地、人员和条件。”

欧普康视方面称，“我们高兴地了解到，国家卫健委已经明确允许有条件的非二级医疗机构开展屈光等眼科手术，牙科诊所也一直可以进行各类牙科手术，而手术的安全风险和技术难度显然高于验配塑形镜，因此，我们乐观地认为，管理部门会适时更新相关政策的。实际上，国家卫健委2019年出台的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中仅要求到‘正规医疗机构验配，在医生指导下使用’，没有再限定二级及以上医疗机构。至于现在实际执行的政策，各地应该是有差异的。”

大举扩张

欧普康视主要产品为角膜塑形镜及相关护理产品。近四个报告期内，角膜塑形镜的销售收入占营业收入的比例分别为67.63%、67.62%、59.90%和56.95%。

三季报显示，欧普康视今年前三季度营业收入为9.96亿元，归属于上市公司股东的净利润为4.43亿元，净利润率约为44.48%。

据欧普康视公告，本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过20.42亿元，主要用于两个项目，接触镜和配套产品产业化项目、社区化眼视光服务终端建设项目，分别计划使用募集资金4.18亿元和16.24亿元。其中，社区化眼视光服务终端建设项目实施地点主要在安徽、江苏、湖北、山东、福建、陕西、广东、河南等8个省份。

截至2020年末，欧普康视已建成合肥、马鞍山、蚌埠、宣城、六安等10家康视眼科医院，在安徽、江苏、湖北、陕西、福建、广东等地拥有眼科门诊部、诊所、视光中心、社区眼健康中心等约230家视光服务终端。

通过此次定增，欧普康视将新增眼视光服务终端1348个，其中县区级眼视光服务终端336个，社区级眼视光服务终端1012个。

据欧普康视在互动易等平台披露的信息，定增的眼视光终端包括眼科诊所和视光中心，眼科诊所属于医疗机构，视光中心属于非医疗机构。

不过，按照原卫生部关于角膜塑形镜验配的文件，上述眼视光服务终端均未达到二级及以上医疗机构的硬性条件。

记者查询相关新闻报道发现，近年来，全国多个省份的多家眼科门诊因未经核准擅自为顾客开展角膜塑形镜验配服务而被处罚。

据信用中国数据，今年8月25日，德州市英翔眼科门诊有限公司和德州市刘氏眼科门诊有限公司均因未经核准擅自为顾客开展角膜塑形镜的验配服务而受到行政处罚，各被罚款2000元（处罚决定书文号分别为：德城卫医罚〔2021〕第2-27号、德城卫医罚〔2021〕第2-26号）。

另外，据大众报业半岛网2020年9月24日报道，青岛眼科医院视光中心（胶州）涉违规无证经营被查处。问题之一为涉违规开展二级以上医院才能有资质的角膜塑形镜业务。

而在2018年3月15日江苏广电总台报道的一起消费者与某视光中心的角膜塑形纠纷中，角膜塑形镜验配须二级及以上医疗机构的政策成为法院判决的重要政策依据之一。

上述案例中，监管部门的处罚和判断依据均为原卫生部发布的《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）。

据欧普康视定增报告，山东和江苏均为其布局眼视光服务终端的重点省份。上述两省份相关处罚案例是否会对其眼视光服务终端的布局产生影响并产生经营隐忧呢？

对此，欧普康视方面对记者表示：“这些案例不是我们体系的，具体情况不太清楚。最近十五年，全国有几百万人使用角膜塑形镜，没有出现过群发性的角膜塑形镜感染事件，说明角膜塑形技术的应用总体是规范的。医疗技术和产品都有一定概率的使用风险，个别医疗事故的发生需要找原因纠错，需要从业者更加精益求精，但不属于管理体系和技术体系问题。”

欧普康视方面表示：“我们认为，中国有视力健康服务需求的人群非常庞大，光是近视就有几亿人，光靠大医院是服务不了的。而且，视力矫正的个性化特征很强，后续服务频次高，青少年近视患者的就医和服务时间集中在放学后、周末、节假日，社区化视光服务是利国利民的好事，是对大医院的补充，是视光服务体系的重要部分。我们会继续发展，同时会在经营过程中合法合规，也乐观地认为政策也会与时俱进，越来越有利于产业的发展。”