3月14日,华大基因与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议,涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向,旨在大力推广新冠抗原检测的可及性,助力疫情防控工作。

华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技(上海)股份有限公司。

近日,国家药监局发布通告,批准华大基因新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)医疗器械注册证的变更。本次变更增加了华大基因新冠抗原检测产品的适用范围,适用疾控、基层医院等专业医疗机构或隔离区/封控区“愿检尽检”人群,意味着特定人群可购买华大基因新冠抗原产品用于自测,有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景。

华大基因新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)采用免疫层析夹心法,结合荧光微球作为示踪标记物,对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒抗原进行检测,具有稳定性高、特异性好的优势。

该试剂盒较使用传统的胶体金层析检测技术的试剂盒灵敏度高约10倍;通过干式荧光免疫分析仪自动化判读结果,零人工误差;还可连接医院Lis系统,信息化管理检测样本。

抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质(即抗原)进行检测,能够在急性感染期快速检出阳性病例。需要注意的是,新冠抗原检测阳性结果不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。

核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,抗原检测仅作为补充手段用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。新冠抗原检测产品适用人群包括:(1)到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;(2)隔离观察人员,包括居家隔离观察密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;(3)有抗原自我检测需求的社区居民。

基层医疗机构不具备核酸检测能力的,可以进行抗原检测,并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测,应当认真阅读说明书,规范操作。一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告,并进行核酸检测予以确认。