7月1日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（以下简称“药捷安康-B”）发布公告宣布，其自主研发的核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）治疗晚期胆管癌患者的全球多中心注册性Ⅲ期临床试验，已于近日完成计划受试者入组。

业内人士分析，这一进展标志着药捷安康全球化临床开发与跨国项目管理能力日趋成熟，国际化战略再获实质性进展。

有别于传统“先国内、后海外”的开发模式，替恩戈替尼自研发初期即采取海内外同步临床、同步注册策略。公告显示，本试验于2023年12月启动首例受试者入组，截至本公告发布之日已完成全部入组。本项试验的临床中心分布于美国、欧洲及亚洲等地区。该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation，ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），且获得欧洲药品管理局（EMA）授予的用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”（ODD）。

在早期临床研发阶段，药捷安康-B便优先在美国启动多条早期管线的Ⅰ期临床试验，系统积累海外人群的药理代谢、安全性及耐受性核心数据。针对替恩戈替尼前列腺癌适应症，公司率先在美国启动IIT临床研究，联动海外医疗机构开展临床探索，积累海外临床专家资源与研究数据，为该适应症后续全球注册申报及学术推广提供支撑。

目前，药捷安康-B已搭建覆盖欧美、日韩的多元化合作网络，合作模式覆盖靶点海外授权、联合研发、区域权益分销等多元形态。2025年11月，药捷安康-B与美国Neurocrine Biosciences就NLRP3炎症靶点抑制剂达成全球合作协议。这是国内企业在NLRP3靶点领域规模领先的海外授权合作项目。公司AXL抑制剂TT-00973近期宣布与艾力斯EGFR合作，切入肺癌主流适应症赛道，当前该产品已推进至Ⅱ期临床阶段。此外，公司先后与韩国LG Chem、日本帝人制药等区域头部药企达成多项管线合作，借助海外药企本地渠道与产业资源，加快多条候选分子在海外市场的开发节奏。

替恩戈替尼是公司全资自主研发、拥有全球完整知识产权的选择性多激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora三大通路，主要针对耐药、复发或难治实体瘤搭建差异化治疗机制。在核心胆管癌适应症全球Ⅲ期入组收官的同时，公司持续推进该产品多适应症临床研发，进一步拓展其临床应用场景。

依托自身多靶点靶向的机制特性，替恩戈替尼在核心胆管癌适应症研发的基础上，同步拓展前列腺癌、女性乳腺癌、肝癌等高发实体瘤的适应症布局。公开信息显示，替恩戈替尼联合新型内分泌疗法治疗经治进展转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅱ期临床，已实现中美同步开展；2026年3月，该产品联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床完成首例患者给药；联合卡度尼利、依沃西治疗一线肝癌的Ⅱ期临床稳步推进。此外，公司于2025年启动替恩戈替尼联合康方生物两款双抗药物的Ⅱ期临床入组，探索该产品联合免疫治疗的临床潜力。

为承接核心产品商业化，药捷安康-B已启动商业化团队搭建。6月12日，公司任命孙德龙先生为首席运营官，全面统筹商业化运营事务。随着全球Ⅲ期试验完成入组，替恩戈替尼的“中美欧同步临床、多适应症梯次推进”路径，为国内小分子创新药自主出海提供了有益参考。后续，该产品的临床数据读出及商业化进展，将是验证其长期价值的关键。