7月15日晚间，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）发布公告称，近日，公司收到中国国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意氘恩扎鲁胺软胶囊开展前列腺癌Ⅲ期临床试验。

公告显示，该临床试验是一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究。氘恩扎鲁胺软胶囊此次拟新增适应症为联合雄激素剥夺治疗开展用于治疗高风险生化复发前列腺癌，旨在针对早期前列腺癌根治性治疗后复发的患者，使其延缓患者疾病进程、改善长期生存获益，以满足未被满足的临床需求，提升产品未来销售空间。

据悉，氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）系海创药业自主研发的1类新药，为第二代雄激素受体（AR）抑制剂，曾获“国家重大新药创制”科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺软胶囊已于2025年5月27日获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，并已正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。

目前，国内尚无AR抑制剂获批高危生化复发（BCR）的前列腺癌适应症。海创药业相关负责人表示，在取得本次Ⅲ期临床批件后，公司将快速推进全国多中心Ⅲ期临床试验落地，加速全国研究中心启动、受试者入组与临床数据采集工作，高效推进临床进程，力争早日完成该新增适应症注册申报，让国产创新药惠及更多前列腺癌患者。