当地时间3月25日至28日，2026年欧洲肺癌大会（ELCC）在丹麦哥本哈根盛大召开，正大天晴以口头报告（mini oral）的形式公布其自主研发的1类创新药TQB2922（EGFR/cMet双特异性抗体）的首次人体Ⅰ期研究数据。另还有3项研究以壁报（Poster）呈现最新进展，涵盖安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）和格索雷塞（KRAS G12C抑制剂)，涉及非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大领域，展现中国原研在肺癌治疗领域的前沿实力。

口头报告

EGFR/cMET双特异性抗体TQB2922单药以及联合贝伐珠单抗和化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌的首次人体I期研究

A first-in-human phase I study of TQB2922, an EGFR/c-MET bispecific antibody, as monotherapy and in combination with bevacizumab and chemotherapy in EGFR-mutant non-small cell lung cancer

第一作者：中山大学肿瘤防治中心 张力

通讯作者：中山大学肿瘤防治中心 张力

内容概要：本研究为一项多中心、开放性、多队列Ⅰ期试验，研究包括单药剂量递增/单药剂量扩展以及联合队列扩展，旨在评价TQB2922单药及联合用药的有效性和安全性以及药代动力学特征（临床注册号：NCT06188624）。

·单药治疗队列纳入62例经第三代EGFR TKI治疗失败的晚期NSCLC受试者，接受150mg至2000mg剂量梯度的TQB2922单药治疗，全程未达到最大耐受剂量。肿瘤客观缓解率（ORR）为23.7%，中位缓解持续时间（DoR）为5.59个月。最常报告的治疗相关不良事件（TRAEs）包括低白蛋白血症（66.1%）、皮疹（61.3%）和输注相关反应（IRR，45.2%），多为1-2级，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为12.9%。

·联合治疗队列纳入38例仅在第三代EGFR-TKI治疗后进展的晚期NSCLC受试者，接受TQB2922（1600 mg，每3周一次）联合化疗和贝伐珠单抗治疗。患者肿瘤缓解率大幅提升，ORR达64.7%，DCR达97.1%；同时长期生存获益潜力明显，6个月无进展生存期（PFS）率为79.0%，中位DoR和中位PFS尚未达到。联合治疗的安全性特征与各组分已知毒性反应一致，未报告新的安全性风险。

研究表明，TQB2922在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。

壁报展示

1、Galaxy-L-01：格索雷塞联合安罗替尼一线治疗KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非鳞NSCLC的多中心、前瞻性、临床研究

Galaxy-L‑01: A Multicenter, Prospective Study of Garsorasib Combined with Anlotinib as First‑Line Therapy for KRAS G12C‑Mutated Locally Advanced or Metastatic Non‑Squamous Non‑Small Cell Lung Cancer

第一作者：上海交通大学医学院附属胸科医院 张波

通讯作者：上海交通大学医学院附属胸科医院 钟华

内容概要：Galaxy-L-01是一项多中心、前瞻性、开放标签临床研究，旨在评估格索雷塞联合安罗替尼作为一线疗法治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性（临床注册号：ChiCTR2500110453）。

第一部分入组既往未接受过治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者，接受格索雷塞（600mg，每日两次）联合安罗替尼（10mg，每日一次）治疗。若超过6例患者达到客观缓解且3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率低于80%，则进入第二部分。

·安罗替尼剂量根据第一部分的3级及以上TRAEs发生率进行调整，第二部分将入组直至达到18-22例患者。如达到预设的有效性（≥11例缓解者）和安全性（3级及以上TRAEs ≤70%，治疗相关严重不良事件（TRSAE）≤35%）阈值，则进入随机对照阶段。

随机对照阶段将招募82例符合条件的患者，按1:1的比例随机分配至试验组（格索雷塞联合安罗替尼，剂量来自单臂阶段）或标准治疗组（培美曲塞-铂类化疗联合PD-(L)1抑制剂）。单臂阶段的主要终点是客观缓解率（ORR）（根据RECIST 1.1标准）和安全性，次要终点包括PFS、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和总生存期（OS）。随机对照阶段的主要终点是PFS，次要终点包括DoR、DCR、TTR、OS和安全性。

该研究正在积极招募中。截至2026年1月10日，已入组3例患者。

2、安罗替尼联合卡度尼利单抗及多西他赛二线治疗经检查点抑制剂（CPI）治疗的晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

A phase Ib/II study of second-line cadonilimab, anlotinib and docetaxel in patients with checkpoint inhibitor (CPI)-experienced advanced non-small cell lung cancer.

第一作者：上海交通大学医学院附属胸科医院  韩宝惠

通讯作者：上海交通大学医学院附属胸科医院  韩宝惠

内容概要：本研究（AK104-IIT-018）是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心、Ib/II期临床研究，旨在评估安罗替尼联合卡度尼利单抗及多西他赛在既往接受过免疫检查点抑制剂（CPI）治疗、且无EGFR/ALK/ROS1敏感突变的晚期NSCLC患者中的安全性和有效性（临床试验注册号：NCT05816499），包含剂量探索和剂量扩展两个阶段。

入组患者为经确认的IIIB/IIIC期或IV期NSCLC，无EGFR/ALK/ROS1敏感突变，且在既往PD-(L)1抑制剂联合铂类化疗治疗期间或之后出现疾病进展。剂量探索阶段旨在评估安全性并确定安罗替尼的II期推荐剂量（RP2D）。所有患者均同时接受卡度尼利单抗（10mg/kg，每3周一次）和多西他赛（60mg/m²，每3周一次）治疗。

截至2025年12月16日，共入组50例患者，其中42例至少完成了一次基线后的肿瘤评估。未发生剂量限制性毒性（DLTs）。根据体重选择安罗替尼的RP2D。6个月PFS率为55.4%，中位PFS为7.36个月。鳞状NSCLC患者的中位PFS为7.46个月，非鳞状NSCLC患者为7.03个月。此外，PD-L1 TPS≥1%的患者中位PFS为7.52个月。循环肿瘤DNA（ctDNA）清除的患者中位PFS达到9.1个月，且ctDNA检出率在第一个周期后从1.5%降至0.5%（P<0.05）。ORR为26.2%，DCR为90.5%。DoR为5.36个月，OS数据尚不成熟。3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为14.0%。

研究表明，安罗替尼联合卡度尼利单抗及多西他赛在既往免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期NSCLC患者中显示出良好的疗效和可耐受的安全性，是一种克服抗PD-(L)1治疗耐药的潜在策略。

3、安罗替尼联合信迪利单抗治疗复发或难治性小细胞肺癌的疗效与安全性：一项II期临床研究

Efficacy and Safety of Sintilimab Combined with Anlotinib in Relapsed and Refractory Small-Cell Lung Cancer: A Phase II Clinical Trial

第一作者：浙江省肿瘤医院 邵岚

通讯作者：浙江省肿瘤医院 娄广媛

内容概要：本研究为一项前瞻性、单臂、II期临床研究，旨在评估安罗替尼联合信迪利单抗在无化疗间期（CTFI）≤6个月的复发难治性小细胞肺癌（SCLC）患者中的疗效和安全性（临床研究注册号：NCT04967625）。研究入组了无化疗间期≤6个月的复发难治性SCLC患者，包括初诊为广泛期和局限期（经标准放化疗后）的SCLC患者，受试者接受信迪利单抗（200mg，静脉给药，每3周一次）联合安罗替尼（12mg，口服，每3周为一个治疗周期，第1-14天给药）治疗。

2021年8月11日至2024年10月28日期间，在浙江省肿瘤医院共入组21例患者（中位年龄：60岁，IQR：52-77；男性：90.5%；ECOG PS 1分：100%；脑转移：23.8%）。18例患者可进行疗效和安全性评估，其中9例初诊为局限期SCLC。中位随访时间为16.7个月。在可评估患者（n=18）中，ORR为38.9%。其中，初诊为局限期SCLC的9例患者ORR为44.4%，而广泛期SCLC的9例患者ORR为33.3%。DCR为61.1%。中位PFS为4.6个月，中位OS为11.5个月。18例患者中有4例（22.2%）报告了≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）。未观察到非预期的免疫相关不良事件（irAEs）。

研究表明，安罗替尼联合信迪利单抗在无化疗间期≤6个月的复发难治性SCLC患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，进一步评估正在进行中。

正大天晴将加快创新药全球临床开发与布局，不断深化肺癌精准治疗与联合治疗探索，推动更多中国原研成果走向国际、惠及全球，用持续创新回应肺癌临床诊疗需求。